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WYD / ENGINEERING & MANUFACTURING
医用级硅胶制品
指夹套、套管、波纹管、面罩与设备按键等，按配合尺寸和设备功能要求进行定制评估。
APPLICATION / DEVELOPMENT
以设备要求为起点，逐项确认配合与文件
医疗设备配件应围绕明确的产品规范开发。尺寸、流路、接口、清洗或灭菌方式，以及是否接触人体、接触部位和时长，都会影响材料和验证要求。配件加工与完整医疗器械的注册和性能验证需要分别确认。
结构资料
提供配合图纸、接口与公差，说明安装、拆卸及清洁方式。
使用条件
明确接触环境、工作介质和设备功能要求，不由目录图片推定适用性。
验证与追溯
在样品阶段明确测试条件、材料文件、版本与样品记录。
医用级硅胶制品，是伟业达的重点业务
围绕医疗设备与医疗接触配件，提供硅胶管件、套管、呼吸配件、面罩及设备按键等定制开发。18年的硅胶制造经验，落实到材料沟通、结构与配合、模具打样及成品确认的各个环节。
明确医用材料要求
先确认接触部位、接触时长、介质、清洁或灭菌条件，再落实材料牌号、颜色与所需文件。
围绕设备规范开发
用接口图纸、关键公差和配合实物评估装配、流路、柔性与操作，结合项目选择模压或液态硅胶方案。
按项目安排验证
在开发阶段约定样品检查、生物相容性等适用验证及追溯资料。医用材料要求、配件验证与整机注册分别确认。
医疗设备配件项目的开发顺序
用途分级
先由项目方明确整机用途、接触部位、时长和目标市场。
结构匹配
给出接口、薄壁、贴合面、流路与清洁灭菌条件。
功能验证
按整机规范明确尺寸、装配及功能试验条件。
资料对应
核对材料、颜色、加工、包装与文件范围。
应用与定制方向
唾液采集漏斗
唾液采集漏斗需按采集容器确认上下口、壁厚和连接方式，并说明接触与清洁要求。
血氧仪指夹套
血氧仪指夹套需依据夹具、开孔与接触部位设计，尺寸应与仪器结构相匹配。
硅胶套管
硅胶套管需确认内径、外径、长度与开口形式，并说明配合对象和使用环境。
呼吸波纹管
呼吸波纹管需明确内径、波距、两端接口与长度，成型方式和材料需按产品用途评估。
拔罐硅胶杯
拔罐硅胶杯需确认杯口、杯身高度、壁厚和阀结构，软硬程度应结合实际操作确认。
硅胶气囊
硅胶气囊需确认外形、壁厚、连接口和预定工作条件，均匀壁厚与连接区域需要重点评估。
背景整理呼吸面罩
硅胶面罩需匹配贴合曲面、接口和边缘厚度，可评估液态硅胶注射方案。
硅胶吸球
硅胶吸球需确认球体、管口、壁厚和连接方式，回弹与操作需求应结合实际用途评估。
超声仪按键
超声仪硅胶按键需与设备面板配合，确认面板长宽、键位、标识及目标操作手感。
血氧仪保护套
血氧仪保护套需确认机身、屏幕窗、按键和指夹开口，保护结构应保留正常操作空间。
设备按键
设备硅胶按键需按面板定义键帽、行程、键数与标识，触点和安装方式需一并确认。
评估前请说明
医疗用途需另行确认接触部位、接触时长、生物相容性及清洁或灭菌要求。配件加工能力不等同于成品医疗器械的注册资质。
如何开始项目评估？
提供图纸或实物、用途、关键尺寸和预计数量。结构、材料及检测有明确要求时请一并发送，方案与费用确认后再安排开模。