WYD / ENGINEERING & MANUFACTURING
呼吸面罩定制
硅胶面罩需匹配贴合曲面、接口和边缘厚度，可评估液态硅胶注射方案。
WYD / CUSTOM DEVELOPMENT
呼吸面罩的定制重点
接触部位与设备功能，从结构要求推进到样品确认。
- 交付方向
- 硅胶成品配件
- 开发资料
- 贴合面宽度、贴合面高度等尺寸及用途
- 验样重点
- 接口与贴合 · 功能与重复使用
DESIGN / MASK
呼吸面罩：接触部位与设备功能
医疗设备配件应由整机用途确定接触方式、保持或密封位置、流路及验证要求。非接触的设备保护件与人体接触部件，不能仅凭名称使用同一文件清单。形状、材料或加工变更也应纳入项目记录。
DESIGN DETAILS
开发时，值得提前讨论的细节
贴合轮廓需要设备与模型
提供配套接口、面部接触曲面和固定边，薄壁过渡与边缘应通过三维文件和样品讨论。
贴合与系统功能分别验证
样品核对尺寸、边缘、连接与清洁，呼吸系统功能、适用人群和接触要求按客户规范验证。
询价时需要确认哪些参数？
| 确认项目 | 说明 |
|---|---|
| 贴合面宽度 | 标注宽度方向、测量位置和单位；不同断面或上下宽度不同时分别给出。 |
| 贴合面高度 | 标明基准面、有效高度或深度及单位，区分外形尺寸和内部使用空间。 |
| 最薄壁厚 | 分别标注基底、最薄处和过渡区域厚度，说明关键公差及测量位置。 |
| 接口直径 | 标注对应位置的直径与单位；锥形、多段或非圆形结构需补充轮廓图。 |
同时说明首批数量、预计月用量、颜色、主要外观面及包装要求。尺寸不完整时，可先提供现有资料并列出待确认项。
样品确认重点
结合实际配合件检查贴合、连接和边缘质量；相关性能与用途需由完整产品验证。
建议随样品一起确认的验证记录
| 针对本产品的检查 | 建议记录的条件与结果 |
|---|---|
| 接口与贴合 | 使用配合设备或工装检查接口、贴合面、边缘和固定，确认最薄位置。 |
| 功能与重复使用 | 由项目方明确流路、气密、回弹或按压等要求，以及对应介质、压差和试验条件。 |
| 清洁与资料 | 确认接触类别、时长、清洁或灭菌及包装条件，再核对材料、成品和适用验证资料。 |
试样记录应同时注明图纸与材料版本。检查条件、抽样数量及允许结果由双方在项目中约定，便于把一次验样转化为后续交付的验收依据。
记录图纸版本、样品编号、实测结果与修改项，确认最终要求后再安排后续生产。
材料与工艺如何确认？
可先评估液态硅胶方案，需结合材料体系、精细结构、模具与预计批量单独确认。
检测与文件要求
医疗用途需明确接触部位、接触时长、清洁或灭菌条件以及生物相容性等验证要求。配件加工与成品医疗器械注册分别确认，按项目提供适用文件。
影响费用的因素与交付方式
接触用途、薄壁、接口、清洁或灭菌验证及文件要求影响开发范围；配件供货不能直接等同于整机注册完成。
包装与版本管理
包装、清洁状态、批次标识和文件清单应在报价阶段明确；如要求无菌交付或特殊环境生产，需单独核实对应制造、验证和供货条件。
报价与相关产品
报价依据本项目图纸、材料、数量和验收要求确定。不同结构的模具费与成品单价应分别评估；起订量与具体排期在报价时确认。