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医用级硅胶制品定制

伟业达18年硅胶定制经验,重点开发医疗设备硅胶管件、呼吸配件、面罩与按键;按接触用途、材料和设备规范确认验证要求。

本页内容 CONTENTS

医用级硅胶制品,是伟业达的重点业务

围绕医疗设备与医疗接触配件,提供硅胶管件、套管、呼吸配件、面罩及设备按键等定制开发。18年的硅胶制造经验,落实到材料沟通、结构与配合、模具打样及成品确认的各个环节。

01

明确医用材料要求

先确认接触部位、接触时长、介质、清洁或灭菌条件,再落实材料牌号、颜色与所需文件。

02

围绕设备规范开发

用接口图纸、关键公差和配合实物评估装配、流路、柔性与操作,结合项目选择模压或液态硅胶方案。

03

按项目安排验证

在开发阶段约定样品检查、生物相容性等适用验证及追溯资料。医用材料要求、配件验证与整机注册分别确认。

项目沟通重点

医疗用途需另行确认接触部位、接触时长、生物相容性及清洁或灭菌要求。配件加工能力不等同于成品医疗器械的注册资质。

从项目要求推进到可确认的交付

医疗设备配件项目的开发顺序

01

用途分级

先由项目方明确整机用途、接触部位、时长和目标市场。

02

结构匹配

给出接口、薄壁、贴合面、流路与清洁灭菌条件。

03

功能验证

按整机规范明确尺寸、装配及功能试验条件。

04

资料对应

核对材料、颜色、加工、包装与文件范围。